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不知道怎么选口罩? 医用口罩重点技术指标比对
日期:2020-03-18阅读:337次

自新型冠状病毒爆发以后,公众就开始疯狂抢购口罩,市面上所有的口罩都被一抢而空。在疯狂抢购的背后,大部分民众对于口罩的功能不是很清楚,认为只要是贵的就一定好,其实我们只有正确佩戴口罩才能起到预防保护的作用。

口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩,而防护型口罩的功能主要以防尘为主,也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型,比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上,还对防止液体渗透提出了要求。也就是说,普通的N95,KN95等系列口罩是不能医用的,要注明“医用”才属于医用口罩。

医用口罩VS防尘口罩

为了更好的发挥标准的服务价值,帮助民众了解口罩标准,我们搜集整理了美国、欧盟、金砖国家之间的医用口罩标准,对重点性能指标进行比对。

医用口罩涉及的主要指标参数

a) 颗粒过滤效率:在一定气流下对颗粒过滤效率

—— 选用乳胶球作为测试颗粒 (颗粒直径0.1-5微米)

—— 选用NaCl颗粒作为测试颗粒(颗粒直径 75±20纳米)

b) 细菌过滤效率:外科口罩过滤含有细菌的气溶胶的有效性

——选用一定浓度的金黄色葡萄球菌,细菌尺寸为3±0.3微米

c) 气流阻力:在一定气流下,口罩过滤层两侧的压力差

——通常颗粒过滤效率高,会增加气流阻力,降低佩戴舒适度。

d) 合成血液穿透:将2ml合成血液以一定压力下喷向口罩外表面,口罩内测不应出现渗透。

——规定了合成血液的黏度和表面张力

从尺寸来看,细菌粒径≥乳胶球粒径>NaCl颗粒粒径≥病毒尺寸

从医疗保护的角度来看,医用口罩应具备高的细菌和粒子过滤效率,高效地抵抗合成血液渗透性,同时应该具备舒适的透气性。选择口罩的时候,除了看技术指标外,还应该关注测试方法。

医用口罩技术标准重点性能指标

中国 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

参数 要求
口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。
鼻夹 口罩上应配有鼻夹,鼻夹应具有可调节性。
口罩带 口罩带应调节方便;应有足够轻度固定口罩位置。每根口罩带与口罩连接接点的断裂强力应不小于10 N。
过滤效率 在气体流量为85±2 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率的要求(PS,NaCl气溶胶粒径分布75±20纳米):1级 ≥95% (相当于KN95效果); 2级≥99% (介于KN95和KN100之间);3级 ≥99.97% (相当于KN100效果)。
气体阻力 在气体流量为85±2 L/min 情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa (35 mm H2O)。
合成血液穿透 将2ml合成血液以10.7 kPa( 80 mm Hg)压力喷向口罩,口罩内测不应出现渗透。
表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中的3的规定。
微生物指标 口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见表2;   细菌菌落总数 CFU/g ≤200,真菌菌落总数 CFU/g;大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌 (不得检出); 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
阻燃性能 所有材料不应具有易燃性;续燃时间应不超过5s。
皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激记分应不超过1。
密合性 口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因素应不低于100。

中国 YY 0469-2011 医用外科口罩

参数 要求
外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌;应符合标志的设计尺寸及允差。
鼻夹 口罩应应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8cm。
口罩带 口罩带应戴取方便; 每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N。
合成血液穿透 2 ml 合成血液以16.0kPa (120 mm Hg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
过滤效率 细菌过滤效率 BFE ≥95%; 颗粒过滤效率 PFE ≥30% (NaCl气溶胶粒径分布75±20纳米)。
压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差应≤49 Pa。
阻然性能 口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
微生物指标 非无菌口罩应符合表1的要求; 细菌菌落总数 CFU/g ≤200, 真菌菌落总数 CFU/g;大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌 (不得检出);包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激记分应不超过0.4。
迟发型超敏反应 口罩材料应无致敏反应。

美国ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能的标准规范

性能 1级阻挡 2级阻挡 3级阻挡
细菌过滤效率 ≥95 ≥98 ≥98
压力差 mmH2O/cm2 <5.0 <6.0 <6.0
亚微米颗粒过滤效率>100 纳米乳胶球%  (与N系列口罩测试标准不同) ≥95 ≥98 ≥98
抗合成血液的渗透性最小压力 mm Hg 80 120 160
火焰蔓延 Class 1 Class 1 Class 1

欧盟EN 14683-2019+AC-2019 医用口罩 要求和试验方法

测试 类型I 类型II 类型IIR
细菌过滤效率 ≥95 ≥98 ≥98
压力差(Pa/cm2) <40 <40 <60
抗合成血液的渗透性(压力 kPa) 无要求 无要求 ≥16,0
生物清洁度 (cfu/g) ≤30 ≤30 ≤30
I型医用口罩仅应用于患者和其他人,以减少感染传播的风险,特别是在流行或大流行的情况下。I类口罩不适用于医护人员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。

印度IS 16289-2014 医用纺织品外科口罩规范

性能 要求 测试方法
等级1 等级2 等级3 IS号 附录
细菌过滤效率 %(不小于) 95 98 98 IS 16288 -
压力差 Pa(不超过) 29.4 29.4 49 - C
抗合成血液的渗透性(不小于 mm Hg) -
 
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